김재원 새누리당 의원/사진=뉴스1제공

'천연물신약 사업'을 둘러싼 각종 특혜 및 발암물질 검출 의혹이 감사원 감사 결과 사실로 밝혀진 가운데 해당 약제에 대한 약값을 재평가하고, 발암물질 검출 의약품은 허가를 취소해야한다는 요구가 나오고 있다.

천연물신약이란 천연물을 이용해 연구개발한 의약품으로, 성분이나 효능이 새로운 의약품을 말한다.

2일 국회 보건복지위원회 김재원 새누리당 의원에 따르면 감사원이 천연물신약 연구개발사업에 대한 감사를 실시한 결과, 정부가 지난 14년간 추진한 천연물신약 사업이 성과를 전혀 내지 못한 것으로 드러났다. 세계적으로 허가를 받은 천연물신약은 단 하나도 개발하지 못했고, 국내 허가를 받은 신약에서는 벤조피렌이나 포름알데히드 등 발암물질이 검출되기까지 했다.

앞서 복지위는 지난해 국정감사 결과를 토대로 감사원에 천연물신약 사업에 대한 감사를 요구했다. 당시 김재원 의원은 국정감사에서 천연물신약 사업에 막대한 정부 예산과 건강보험재정이 지출됐지만 사업효과가 미미하고, 천연물신약에 무리하게 보험급여를 적용하거나 허가절차를 완화하는 등 특혜 의혹이 있다고 지적했다.

감사원은 이에 따라 지난 2~3월 보건복지부와 식품의약품안전처 등을 상대로 천연물신약 사업 추진실태를 감사했다. 그 결과, 보건복지부는 지난 2001년부터 해당 사업에 총 3092억원을 투자했는데, 국내에서 허가를 받은 8개의 천연물신약 중 국제 허가를 받은 의약품은 1개도 없었다.

김 의원은 이들 8개 약품 중 7개 약품이 현재 국내에서만 팔리고 있다고 전했다. 이들 7개 약품의 국내 판매량은 지난해에만 1430억원에 달한다. 그러나 이들 약품 중 미국, 유럽 등 의료 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하다는 게 김 의원의 설명이다.

자료=김재원 새누리당 의원실 제공

특히 정부가 '글로벌 신약'을 개발한다며 해당 사업에 투입한 재정이 1조4000억원에 달한다는 지적이다. 2001년부터 지난해까지 △기초연구과제 지원 1375억원 △임상 지원 등 제품화 760억원 △제도 및 기반 구축 957억원 등 총 3092억원이 집행됐고, 여기에 2003년부터 천연물신약 처방에 대해 지급된 건강보험급여가 1조979억원에 달한다는 것이다.

또 천연물신약에 대해선 안전성 독성시험이 면제되고 성분에 대한 과학적 분석이 소홀하게 이뤄져 5개 회사에서 개발한 6개 의약품에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 지속적으로 검출되기도 했다.

김 의원은 지난해 국감 당시 발암물질 관리기준을 정하고, 저감조치를 취할 것을 요구했지만 식약처는 아무런 조치를 취하지 않았다. 그러다 지난 5월 감사원 감사가 이뤄진 뒤에야 해당업체로 하여금 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했다.

김 의원은 "감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀진 만큼, 정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 한다"며 "국민의 안전을 위해 발암물질이 검출된 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다"고 말했다.

그는 또 "1조4000억원의 예산을 투입한 천연물신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만, 징계 받은 공무원은 아무도 없다"며 "올해 복지부, 식약처 및 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획"이라고 밝혔다.