文대통령 "의료기기 규제 깊은 반성..안전하다면 규제 낮출것"

[the300]첨단의료기기 별도 심사과정 도입 등 "의료기기산업,신산업 육성"

김성휘 기자 l 2018.07.19 15:01
【서울=뉴시스】박진희 기자 = 문재인 대통령이 19일 오전 청와대에서 열린 심승섭 해군참모총장 진급 및 보직 신고를 위해 송영무 국방부 장관과 함께 충무실로 향하고 있다. 2018.07.19. pak7130@newsis.com

문재인 대통령은 19일 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

문 대통령은 이날 오후 경기 성남 분당서울대학교병원의 헬스케어혁신파크를 방문, 이같이 말했다. 문 대통령은 또 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"며 "별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

아울러 "어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다"며 "현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하고 기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하겠다"고 밝혔다.

문 대통령은 국내에 출시·허가되지 않은 체외진단기기의 하나인 24시간혈당측정기를 해외에서 구매, 검찰 고발까지 당했던 1형 당뇨병 환우회 김미영 대표의 사례를 들었다. 김씨 아들인 정소명 군이 소아당뇨 환자다. 

문 대통령은 "아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다"며 "소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다"고 말했다. 이어 "많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라고 말했다. 

문 대통령은 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"며 "오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한, 기가 막힌 사례들도 있다"고 했다. 문 대통령은 "물론, 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것"이라면서도 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 강조했다.

아울러 "정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"며 "의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야로 규제혁신이 쉽지 않은지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라 말했다.

구체적으로 △전국에 연구중심병원을 확대하고 그 안에 '산병협력단'을 설치 △의료기기 병원 테스트베드 지원 확대 △의료기기산업육성법’과 체외진단의료기기법 제정 등 의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반도 갖추겠다고 말했다.
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